Fraiman e colaboradores investigaram nesta publicação na renomada revista Vaccine a associação entre vacinas de mRNA COVID-19 autorizadas pela FDA e eventos adversos graves identificados pela Brighton Collaboration, usando dados de ensaios clínicos randomizados de fase III controlados por placebo nos quais a autorização foi baseada.
Usando uma lista pré-especificada de eventos adversos de interesse especial (AESI) identificados pela Brighton Collaboration, foi observado maior risco de AESI grave no grupo de vacina de mRNA COVID-19 em relação ao placebo nos ensaios de fase III da Pfizer e Moderna para adultos, com 10,1 (Pfizer) e 15,1 (Moderna) eventos adicionais para cada 10.000 indivíduos vacinados. Combinados, houve uma diferença de risco de 12,5 AESIs graves por 10.000 indivíduos vacinados (IC 95% 2,1 a 22,9).
Esses resultados levantam preocupações de que as vacinas de mRNA estejam associadas a mais danos do que inicialmente estimado no momento da autorização de emergência.
Além disso, nossa análise identificou um risco 36% maior de eventos adversos graves em participantes vacinados no estudo da Pfizer: 18,0 eventos adversos graves adicionais (SAEs) por 10.000 vacinados (IC 95% 1,2 a 34,9).
Consistente com a avaliação do FDA, nossa análise não encontrou diferença clara nos SAEs entre os grupos no estudo Moderna.
Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022;40(40):5798-5805.
Leio o artigo na integra por este link:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283?via%3Dihub
Usando uma lista pré-especificada de eventos adversos de interesse especial (AESI) identificados pela Brighton Collaboration, foi observado maior risco de AESI grave no grupo de vacina de mRNA COVID-19 em relação ao placebo nos ensaios de fase III da Pfizer e Moderna para adultos, com 10,1 (Pfizer) e 15,1 (Moderna) eventos adicionais para cada 10.000 indivíduos vacinados. Combinados, houve uma diferença de risco de 12,5 AESIs graves por 10.000 indivíduos vacinados (IC 95% 2,1 a 22,9).
Esses resultados levantam preocupações de que as vacinas de mRNA estejam associadas a mais danos do que inicialmente estimado no momento da autorização de emergência.
Além disso, nossa análise identificou um risco 36% maior de eventos adversos graves em participantes vacinados no estudo da Pfizer: 18,0 eventos adversos graves adicionais (SAEs) por 10.000 vacinados (IC 95% 1,2 a 34,9).
Consistente com a avaliação do FDA, nossa análise não encontrou diferença clara nos SAEs entre os grupos no estudo Moderna.
Introdução
Em 2020, antes do lançamento da vacina COVID-19, a Brighton Collaboration criou uma lista prioritária, endossada pela Organização Mundial da Saúde, de potenciais eventos adversos relevantes para as vacinas COVID-19. Adaptamos a lista da Brighton Collaboration para avaliar eventos adversos graves de interesse especial observados em ensaios de vacinas de mRNA COVID-19.
Métodos
Análise secundária de eventos adversos graves relatados nos ensaios clínicos randomizados de fase III controlados por placebo das vacinas Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 em adultos (NCT04368728 e NCT04470427), com foco na análise de eventos adversos da Brighton Collaboration de interesse especial.
Resultados
As vacinas Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 foram associadas a um risco excessivo de eventos adversos graves de interesse especial de 10,1 e 15,1 por 10.000 vacinados em relação às linhas de base placebo de 17,6 e 42,2 (IC de 95% -0,4 a 20,6 e -3,6 a 33,8), respectivamente. Combinadas, as vacinas de mRNA foram associadas a um risco excessivo de eventos adversos graves de interesse especial de 12,5 por 10.000 vacinados (IC 95% 2,1 a 22,9); razão de risco 1,43 (IC 95% 1,07 a 1,92). O ensaio da Pfizer exibiu um risco 36% maior de eventos adversos graves no grupo da vacina; diferença de risco 18,0 por 10.000 vacinados (95% CI 1,2 a 34,9); razão de risco 1,36 (IC 95% 1,02 a 1,83). O ensaio Moderna exibiu um risco 6% maior de eventos adversos graves no grupo da vacina: diferença de risco 7,1 por 10.000 (IC 95% –23,2 a 37,4); razão de risco 1,06 (IC 95% 0,84 a 1,33). Combinados, houve um risco 16% maior de eventos adversos graves em receptores de vacina de mRNA: diferença de risco 13,2 (IC 95% -3,2 a 29,6); razão de risco 1,16 (IC 95% 0,97 a 1,39).
Discussão
O risco excessivo de eventos adversos graves encontrado em nosso estudo aponta para a necessidade de análises formais de dano-benefício, particularmente aquelas que são estratificadas de acordo com o risco de desfechos graves de COVID-19. Essas análises exigirão a divulgação pública de conjuntos de dados em nível de participante.
Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022;40(40):5798-5805.
Leio o artigo na integra por este link:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283?via%3Dihub
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